Apple Watch Series 4 готові стати персональним ЕКГ-монітором. Залишилося дочекатися відповідного оновлення ПЗ.
Минулого тижня американське Управління санітарного нагляду за якістю харчових продуктів і медикаментів (Food and Drug Administration, FDA) дозволило використовувати «розумний годинник» Apple Watch Series 4 для зняття електрокардіограми (ЕКГ) і виявлення порушень серцевого ритму. Таким чином, цей гаджет стане першим ЕКГ-монітором, який можна придбати без будь-яких обмежень.
Раніше FDA вже працювало з подібними технологіями. Так, у 2014 р. дозвіл від Управління отримали виробники ЕКГ-браслета KardiaBand (по суті, він являв собою ремінець для Apple Watch з додатковими функціями). Але користувачам KardiaBand, щоб отримати доступ до всіх функцій браслета, потрібно було запросити розшифровку першої ЕКГ у сертифікованого кардіолога. У додатку ця послуга коштувала 19 доларів.
У Apple Watch Series 4 подібних обмежень немає - користувачі можуть самостійно вивчати власні кардіограми і повідомлення про порушення серцевого ритму. Правда, ці функції не призначені для використання людьми молодше 22 років і тими, у кого вже діагностована аритмія. Крім того, в «рідному» додатку Apple Watch Series 4 ні ЕКГ, ні інформації про порушення ритму поки немає - ці опції з'являться в наступних оновленнях.
Необхідно також відзначити, що «схвалення» (approve) FDA нові Apple Watch не отримали. У документах мова йде лише про «дозвіл» (clearance). Схвалення - це «золотий стандарт» FDA, але його отримують лише продукти, використання яких пов'язане з серйозними ризиками для здоров'я, наприклад, водії серцевого ритму. Процедура отримання дозволу набагато простіша - саме її зазвичай і проходять виробники безпечних пристроїв медичного призначення.
Втім, Apple стверджує, що ЕКГ-моніторинг в нових Apple Watch створив прецедент для появи нового пункту в класифікації FDA. Хоча «розумні годинники» очевидно відносяться до «нешкідливих» гаджетів, конкретно Apple Watch Series 4 пройшли всі випробування, необхідні для отримання схвалення (а не дозволу) від FDA.
Представник FDA Скотт Готтліб (Scott Gottlieb) висловив надію, що Apple стане прикладом для інших компаній, що вже працюють в області медичних технологій або тільки планують вихід на цей ринок.
«Двері відкриті для будь-якого виробника», - сказав Готтліб.
Він також зазначив, що медики повинні виробити стратегію роботи з новим джерелом медичних відомостей.
"Користувачі хочуть мати доступ до інформації. Я думаю, що справа професіоналів - приймати зважені рішення, що стосуються поводження з цією інформацією і консультування користувачів ", - підсумував представник FDA.
Медики також висловилися про перспективи використання нових Apple Watch в медичних цілях. Так, на популярному ресурсі Reddit з'явився пост авторства лікаря невідкладної допомоги, що описує обмеження «розумного годинника» як ЕКГ-монітора. Автор посту підкреслює, що для побудови звичних ЕКГ потрібне одночасне підключення декількох електродів - тільки так можна виміряти електричну активність серця. В Apple Watch електрод всього один. В принципі, його достатньо для вимірювання швидкості і ритму роботи серця, а також для скринінгу (оцінки ризиків) фібриляції передсердь. Але для зняття ЕКГ, що володіє діагностичною (а не скринінговою) цінністю, пацієнтам як і раніше доведеться звертатися в медичні установи. Наталія Глазкова.
Дозвіл FDA на медичне використання Apple Watch коментує Наталія Глазкова, генеральний директор проекту SENSE2BEAT, дослідник Сколковського інституту науки і технологій:
- Важливо розуміти, що подібні технічні рішення на даний момент носять рекомендаційний характер. Останнє слово і постановка діагнозу залишається за лікарем.
Носимий пристрій - це лише інструмент збирання даних, дуже хороший інструмент. Звичайно, годинник і різноманітні патчі мають набагато більш обмежений функціонал порівняно з медичними пристроями аналогічного призначення; але водночас мають величезну перевагу в тривалому часовому проміжку. Дані збираються в незрівнянно великих обсягах, охоплюють різноманітні активності користувача протягом дня, дозволяючи отримати більш повну картину стану і причинно-наслідкових зв'язків.
На даному етапі, рішення Apple Watch призначене, насамперед, для скринінгу і первинної діагностики аритмій.
Отримання медичної сертифікації FDA на платформу Apple Watch - це прорив у традиційній галузі охорони здоров'я та телемедицини. За протоколами, компанія зобов'язана провести порівняльні випробування з «золотим стандартом», тому FDA clearance виступає таким собі гарантом точності і достовірності методу.
Потенціал носимих пристроїв медичного призначення величезний. Якісні дані про стан і діяльність серцевого м'яза, щоденну фізичну активність користувача, вводні про характерні симптоми (запаморочення, задишка, покалювання в грудях); зібрані безперервно протягом тривалого часу, - все це «їжа для розуму», а саме для штучного інтелекту. На підставі великої вибірки подібних даних стане можливим побудова якісних предиктивних моделей і систем підтримки прийняття клінічних рішень.
Але тут є і свої складнощі. Основною перешкодою автоматизованого аналізу ЕКГ є безліч перешкод, а також висока зашумленість сигналу, характерна для електроніки. Щоб подолати ці складнощі, наша команда розробляє методи фільтрації шумів, що не потребують завдання обмежень на динаміку ЕКГ. Завдяки цьому ми сподіваємося мінімізувати ризик спотворення висновків і відкрити можливість надійної автоматизованої діагностики серцево-судинних захворювань.
Саме ефективні методи обробки великих даних і виділення корисного сигналу з його суміші з шумом дозволяють знизити вартість електроніки. Це вкрай важливо в контексті створення нових носимих біомедичних пристроїв, корисних для здоров'я людини.